学习情境划分

一、药事与药事管理

药事与药事管理的概念，药事管理概况

1

0

1

二、药事管理体制

药事组织，药品监督管理组织

1

0

1

三、药品与药品监督管理

药品，药品不良反应的监测，药品质量监督管理，药品注册管理

3

0

3

四、药品管理法

药品管理法概述，药品管理法的主要内容

2

0

2

五、药品生产管理

药品生产企业概述，药品生产质量管理

3

2

5

六、药品经营管理

药品经营企业概述，药品经营质量管理

3

0

3

七、医疗机构的药剂管理

医疗机构的药事组织，药品调剂管理，医疗机构制剂的管理，医疗机构药品使用的管理

3

2

5

八、中药管理

中药管理概述，中药品种保护，野生药材资源保护，中药材生产质量管理

1

0

1

九、特殊管理药品的管理

麻醉药品和精神药品的管理，医疗用毒性药品管理，放射性药品的管理，

2

0

2

十、药品价格与广告管理

药品的价格管理，药品的广告管理

1

0

1

十一、处方药与非处方药

药品分类管理概述，处方药管理，非处方药管理

2

2

4

十二、执业药师管理

药师与执业药师，执业药师管理

1

0

1

十三、药学职业道德

药学职业道德规范、基本原则和要求

1

0

1

总计

——

24

6

30

知识内容和要求

技能内容和要求

药事管理与法规概述

药事与药事管理的概念

１.掌握药事与药事管理的概念及内涵。

２.熟悉药事管理的目的、特点和主要内容、宏观药事管理组织机构及其职能。

３.了解我国新时期药事管理的发展概况、微观药事管理组织机构及其职能。

能够结合身边实际讲出微观药事管理组织机构及其职能

活动（课堂讲授）：

通过理论讲授、举例等形式让学生理解药事与药事管理的概念及内涵。

1

药事管理概况

药事管理体制

药事组织

1.掌握我国药品监督管理行政机构及其主要职责，我国药品监督管理技术机构及其主要职责。

2.熟悉药事组织的概念和类型。

3.了解药品监督管理相关部门。

1.能够熟悉区分药监督管理各部门及职责。

2.及时了解国家药事组织的改革和职能变化。

活动（课堂讲授）：

通过理论讲授、多媒体等教学形式让学生掌握我国药品监督管理行政机构及其主要职责，我国药品监督管理技术机构及其主要职责。

1

药品监督管理组织

药品与药品监督管理

药品

1.掌握药品的概念及分类，药品不良反应的监测，药品质量管理规范制定的目的和适用范围。

2.熟悉药品质量和药品标准，药品质量监督检验的类型。

3.了解药品注册管理。

1.能够熟练正确运用药品监督管理知识分析案例，提出解决问题的方案。

2.学会判断一种商品是否为药品及具体属于那一类药品。

3.根据药品监督管理的主要内容，分析判断工作类别。

4.正确判断各种药品检验的类型。

活动（课堂讲授）：

通过小组讨论、多媒体教学等形式让学生认知药品及药品监督管理的相关知识，并能理解运用我国药品管理制度。

3

药品不良反应监测

药品质量监督管理

药品注册管理

药品管理法

药品管理法概述

1.掌握《药品管理法》规定的药品管理的主要内容及法律责任。

2.熟悉《药品管理法》规定的包装、标签和说明书管理的主要内容，药品管理法实施的意义。

3.了解《药品管理法》规定的药品监督管理组织体系及药品监督。

1.能正确运用《药品管理法》分析案例，提出解决问题的方案。

2.能根据《药品管理法》的规定区分假药和劣药。

3.能及时收集国家新公布的药事法规，并能够概括归纳法规的主要内容。

活动（课堂讲授）：

通过讲授、小组讨论、多媒体形式让学生认知《药品管理法》的主要内容、法律责任、实施意义等知识。

2

药品管理法的主要内容

药品生产管理

药品生产企业概述

1.掌握药品生产的概念、分类，药品生产企业的开办条件及审批程序，GMP的主导思想和主要内容。

2.熟悉药品生产许可证管理，药品委托生产管理以及GMP认证管理的规定和内容。

3.了解药品生产的特点，药品生产企业的概念及特点，GMP认证后监督检查。

1.能熟练应用药品生产管理知识和相关的法律法规分析药品生产案例，解决实际问题。

2.学会按照药品生产质量管理的相关规定，管理好药品生产的各种资料。

3.参观药品生产企业，能理解药品生产管理的相关知识的应用。

活动一（课堂讲授）：

通过讲授、小组讨论、多媒体形式让学生认知药品生产管理的相关知识。

活动二（校外实训）：

参观药品生产企业，能理解药品生产管理的相关知识的应用。

3+2

药品生产质量管理

药品经营管理

药品经营企业概述

1.掌握药品经营质量管理规范，药品经营企业不得从事的活动。

2.熟悉开办药品经营企业应具备的条件，药品经营企业市场准入程序，GSP的认证程序。

3.了解我国药品企业经营的现状与发展趋势。

1.能熟练应用《药品流通监督管理办法》分析案例，提出解决问题的方案。

2.学会根据《药品经营质量管理规范》的规定实施GSP。

3.能及时收集国家新公布的有关药品经营方面的药事法规，并能够概括归纳法规的主要内容。

活动（课堂讲授）：

通过讲授、小组讨论、多媒体形式让学生认知药品经营管理的相关知识。

3

药品经营质量管理

医疗机构的药剂管理

医疗机构的药事组织

1．掌握药品调剂管理，医疗机构药品使用的管理。

2．熟悉医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的组成、性质及职责，医疗机构的药学服务，医疗机构的制剂管理。

3.熟悉医疗机构药剂科的组织及人员管理。

1.熟练掌握医疗机构药品管理，医疗机构制剂管理的技能。

2.掌握处方审查与处方调剂的技能.

3.学会运用所学知识正确处理药品使用过程中遇到的具体问题。

4.能进行医疗机构药品采购、保管、供应管理及药品质量检验。

活动一（课堂讲授）：

通过讲授、多媒体形式让学生认知医疗机构的药剂管理。

活动二（校外实训）：

参观医院药剂科，熟悉其组织及人员管理、工作职责。

活动三（校外实习）：

利用寒暑假或实习时间参与医院药剂科管理。

3+2

药品调剂管理

医疗机构制剂的管理

医疗机构药品使用的管理

中药管理

中药管理概述

1.掌握中药概念及分类，中药管理有关规定。

2．熟悉中药品种保护管理条例，野生资源保护管理条例的内容。

3．了解中药材质量管理规范，中药现代化。

初步具备中药饮片、中成药销售运输质量管理方面的能力。

活动（课堂讲授）：

通过讲授、多媒体形式让学生认知中药管理相关内容。

1

中药品种保护

野生药材资源保护

中药材生产质量管理

特殊药品管理

特殊药品管理

1.掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念，我国生产及使用的麻醉药品与精神药品的品种，麻醉药品、精神药品的种植、生产、经营及使用管理。

2.熟悉医疗用毒性药品的品种及管理。

3.了解放射性药品的概念及管理。

1.能熟练应用互联网查阅资料，搜集、整理、学习与特殊药品管理有关的法律、法规和规章制度以及特殊药品管理相关的各种经典案例。

2.学会填写“麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡”。

3.学会整理归纳我国麻醉药品、精神药品从生产、经营到使用环节的整个流通程序。

活动（课堂讲授）：

通过讲授、多媒体等形式让学生熟知特殊药品管理。

2

药品价格与广告管理

药品价格管理

1．掌握药品价格制定的原则与依据，药品广告的审批及监督管理的规定。

2．熟悉药品价格管理的形式，国家对药品生产、经营和使用单位在药品价格方面的法律规定，药品广告内容的要求，处方药与非处方药广告的要求。

3.了解药品管理法、价格法和广告法中有关价格与广告的规定。

1.实例应用药品广告审查标准分析案例，提出能解决问题的方案。

2.学会根据要求准备药品广告的申报材料并明确其审批程序。

活动（课堂讲授）：

通过讲授、讨论形式让学生认知药品价格与广告管理。

1

药品广告管理

处方药与非处方药的管理

药品分类管理概述

1．掌握处方药、非处方药、药品分类管理模式的概念，非处方药分类依据。

2．熟悉处方药与非处方药分类管理的意义，处方药与非处方药管理模式，我国遴选非处方药的指导思想和原则，非处方药管理的一般原则。

3.了解我国实施药品分类管理的目标，进入非处方药类药品具有的特点。

能够判断处方药和非处方药管理的合法性和科学性。

活动（课堂讲授）：

通过讲授、讨论形式让学生认知处方药与非处方药管理。

2+2

处方药管理

非处方药管理

执业药师管理

药师与执业药师

1．掌握执业药师概念，执业药师注册要求与继续教育学分要求。

2．熟悉执业药师考试科目，执业药师在药品生产、经营、使用单位配置要求，执业药师道德准则基本内容。

3.了解执业药师报考条件和考试时间，执业药师继续教育形式。

能够清楚药学专业职业资格考试，做好个人职业规划。

活动（课堂讲授）：

通过讲授让学生认知执业药师管理。

1

执业药师管理

药学职业道德

药学职业道德

1．掌握药学职业道德基本原则。

2．熟悉药学职业道德规范。

3.了解药学技术人员的道德要求。

自觉遵守教学职业道德行为规范，处理好与服务对象和同行间的关系。

活动（课堂讲授）：

通过讲授让学生认知药学职业道德。

1